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  • 注射用磷酸川芎嗪
  • 注射用胸腺法新
  • 注射用生长抑素
  • 注射用左卡尼汀
  • 注射用法莫替丁
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祝贺公司注射用生长抑素通过仿制药质量和疗效一致性评价

2021-11-12 13:45      点击:

公司注射用生长抑素通过仿制药质量和疗效一致性评价
 
   公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用生长抑素《药品补充申请批准通知书》。公司产品注射用生长抑素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品名称:注射用生长抑素
   剂型:注射剂
   规格:3mg
   受理号:CYHB2050419
   批准文号:国药准字H20067476
   注册分类:化学药品
   药品注册标准编号:YBH14432021
   上市许可持有人:大发手机客户端网页
   生产企业:大发手机客户端网页
   申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价申请
   审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
 
   注射用生长抑素适用于严重急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰腺手术后并发症的预防和治疗;胰、胆和肠瘘的辅助治疗;糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
   截止目前,公司已有注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素3个多肽产品通过一致性评价。注射用生长抑素通过一致性评价,证明公司该产品在质量和疗效上与原研药品一致,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。
回顾:
公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中:
  •    注射用胸腺法新(“基泰”),系增强免疫药物 主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;
  •    注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药;
  •    盐酸美金刚片,获得美国FDA盐酸美金刚片ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性,认为公司该产品(盐酸美金刚片USP,5 mg和10 mg)与原研药公司的参比药物Namenda(5 mg和10 mg)在生物等效性和疗效上是一致的。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品;
  •    普瑞巴林胶囊,获得美国FDA普瑞巴林胶囊ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,具有镇痛和抗惊厥的作用。普瑞巴林胶囊在美国获批的适应症为:糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。
  •    依替巴肽注射液,获得美国食品和药品监督管理局ANDA上市许可批准。
美国FDA对公司递交的依替巴肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评,认可了申报信息的全面性和科学性。依替巴肽注射液的适应症为抗凝血,用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
  •    生长抑素,获得欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的生长抑素原料药欧洲药典适用性证书。生长抑素原料药取得CEP证书,标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平。
生长抑素原料药适用于严重急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰腺手术后并发症的预防和治疗;胰、胆和肠瘘的辅助治疗;糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

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